Venerdì la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato l’autorizzazione del primo test da banco da casa che può dirti se hai il virus che causa COVID-19 o l’influenza, il tutto attraverso un singolo tampone del naso.

IL Lucira COVID-19 e test per l’influenza a casa è un test del tampone nasale che utilizza amplificazione dell’acido nucleico, ed è per le persone di età pari o superiore a 2 anni con sintomi di un virus respiratorio. Entro 30 minuti, il test può dire agli utenti se sono positivi o negativi per COVID-19, influenza A e influenza B, ha affermato la FDA in un comunicato stampa. IL Ceppi A e B dell’influenza sono responsabili della stagione influenzale ogni anno.

Tuttavia, pochi giorni prima che la FDA annunciasse la sua autorizzazione d’emergenza per il doppio test COVID-19 e l’influenza a casa, il creatore del test, Lucira Health, dichiarato fallimento. In una dichiarazione del 22 febbraio, Lucira ha chiamato il processo di approvazione della FDA “protratta”, aggiungendo che it si aspettava che la FDA desse il via libera il suo test da banco per l’influenza e il COVID-19 entro agosto 2022, prima che il carico di influenza e COVID-19 fosse elevato, e un test in grado di rilevare entrambi sarebbe stato più richiesto. Il fallimento di Lucira è stato precedentemente segnalato da Notizie STAT e altri media.

Un rappresentante del cliente per Lucira Health ha detto a CNET che le persone negli Stati Uniti non possono acquistare un test per l’influenza e il COVID-19 da banco in questo momento perché la società sta ancora aspettando informazioni dalla sede centrale su quando sarà disponibile, quanto costerà e se Lucira sarà acquistata da un’altra società prima che si dissolva. Lucira vende altri test, tra cui un test COVID-19 e influenzale per uso sanitario che richiede una prescrizione e un test COVID-19 molecolare a domicilio.

Tuttavia, anche con la strada accidentata che Lucira sta attualmente percorrendo, l’autorizzazione di un test senza prescrizione medica in grado di rilevare sia il COVID-19 che l’influenza è un progresso per l’assistenza sanitaria domiciliare, specialmente durante le stagioni autunnali e invernali, quando sono previsti entrambi i virus diffondersi ampiamente con , come tosse, mal di gola, febbre e congestione. Mentre i sintomi possono essere simili in molte persone, influenza e COVID-19 sono virus diversi con trattamenti diversi.

Essere curato in anticipo per entrambi i virus riduce il rischio di qualcuno di ammalarsi gravemente.

Jeff Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA, ha dichiarato in un comunicato stampa che l’autorizzazione del test di Lucira “è una pietra miliare importante nel portare un maggiore accesso dei consumatori ai test diagnostici che possono essere eseguiti interamente a casa”.

“Rimaniamo impegnati a lavorare con gli sviluppatori di test per supportare l’obiettivo condiviso di ottenere test più accurati e affidabili per gli americani che ne hanno bisogno”, ha affermato Shuren.

Nel suo comunicato stampa, la FDA ha affermato che il test Lucira ha rilevato l’88,3% dei campioni positivi al COVID-19 e il 100% dei campioni negativi, oltre al 90,1% dei campioni positivi dell’influenza A e al 99,3% dei campioni negativi dell’influenza A. Non c’erano abbastanza casi di influenza B in circolazione da includere nello studio clinico, ha affermato la FDA, ma la convalida ha confermato che il test può rilevare l’influenza B in “campioni artificiali”.

Come altri test per virus, possono verificarsi falsi negativi o positivi, anche se il grado in cui ciò accade può dipende dal tipo di test e da altri fattori. Per questo il consiglio di sanità pubblica è continuare ad adottare misure protettive se si hanno sintomi di un virus respiratorio ma si continua a risultare negativi, incluso evitare gli spazi pubblici e il contatto con persone che corrono un rischio maggiore di ammalarsi gravemente a causa del COVID-19 o dell’influenza.

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